Ensaios Biocontenção
A que se propõe o procedimento
O conceito de isolamento biológico é relacionado à biossegurança e se refere aos procedimentos e ensaios em que é necessária a contenção física de organismos ou agentes altamente patogênicos, geralmente por isolamento em cabines ou salas seguras (ambientalmente e biologicamente), para prevenir a infecção acidental dos usuários desses ambientes, dos produtos em análise, bem como para evitar o risco de contaminação do ambiente externo.
Os organismos e agentes patogênicos podem ser encontrados em três estados diferentes de matéria: gasosos, líquidos e sólidos.
A contenção primária se refere à primeira barreira em contato direto com material de risco biológico, tanto para a proteção do pessoal, como do ambiente, onde são realizados os procedimentos, com risco de exposição a agentes infecciosos e agentes tóxicos. A eficiência da contenção primária requer o uso de recipientes adequados de armazenamento, boas técnicas microbiológicas e o uso de equipamentos de segurança adequados, como cabines de segurança biológica, cabines de fluxo laminar e capelas de exaustão de gases.
A contenção secundária é a proteção do ambiente externo no entorno do equipamento de contenção primária ou do laboratório de segurança biológica, onde ocorre a exposição de materiais e organismos infecciosos. A eficiência da contenção secundária passa por uma combinação entre o controle das instalações e uma sequência de práticas operacionais, tanto no que se refere a controle de resíduos sólidos, resíduos líquidos e gasosos.
Qualificação com Contador de Partículas
Os procedimentos de ensaios descritos nesta qualificação podem ser usados para demonstrar conformidade com os critérios de desempenho de uma instalação especificada pelo usuário e para realização de ensaios de desempenho periódicos. Este método de ensaio especifica a medição da concentração de partículas em suspensão no ar com distribuição de tamanho no intervalo de 0,1 μm a 5,0 μm. As medições são feitas para certificar ou verificar a classificação de limpeza do ar na instalação de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-1 ou para medições periódicas de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-2.
Equipamentos:
– Capela de exaustão de gases
– Capela de fluxo laminar
– Cabine de segurança biológica
– Sala limpa
Descritivo de Procedimentos
– Capela de exaustão de gases:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do equipamento de acordo com as especificações do fabricante e normas técnicas, são realizados os ensaios de: testes eletromecânicos, velocidade do ar, nível de ruído, nível de luminosidade e teste de fumaça.
– Capela de fluxo laminar:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do equipamento de acordo com as especificações do fabricante e normas técnicas, são realizados os ensaios de: testes eletromecânicos, velocidade do ar no insuflamento, contagem de partículas, varredura do filtro HEPA, nível de ruído e nível de luminosidade.
– Cabine de segurança biológica:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do equipamento de acordo com as especificações do fabricante e normas técnicas, são realizados os ensaios de: testes eletromecânicos, velocidade do ar no insuflamento, velocidade do ar na admissão, contagem de partículas, varredura do filtro HEPA, nível de ruído, nível de luminosidade e teste de fumaça.
– Sala limpa:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do ambiente de acordo com as especificações do projeto e normas técnicas, são realizados os ensaios de: velocidade do ar no insuflamento, velocidade do ar na admissão, contagem de partículas, nível de ruído, nível de luminosidade, teste de fumaça e diferencial de pressão.
Qualificação com Fotômetro
Os procedimentos de ensaios descritos nesta qualificação podem ser usados para demonstrar conformidade com os critérios de desempenho de um projeto especificado e para realização de ensaios de desempenho periódicos. Este ensaio é executado para confirmar se o sistema de filtragem está instalado corretamente e que não tenha desenvolvido vazamentos durante o uso. O ensaio é executado através da introdução de um aerossol de desafio a montante dos filtros e verificação deste aerossol imediatamente a jusante dos filtros e estrutura de sustentação ou através de amostragem a jusante no duto. Trata-se de um ensaio para detecção de pontos de vazamento da instalação completa o filtro, abrangendo meio filtrante, selante, moldura do filtro, vedação, quadros de fixação e estrutura de sustentação.
Equipamentos:
– Cabine de segurança biológica
– Sala limpa
– Ambientes climatizados artificialmente de uso público
Descritivo de Procedimentos
– Cabine de segurança biológica:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do equipamento de acordo com as especificações do fabricante e normas técnicas, são realizados os ensaios de: testes eletromecânicos, velocidade do ar no insuflamento, velocidade do ar na admissão, contagem de partículas, varredura do filtro HEPA, integridade e estanqueidade dos filtros HEPA, nível de ruído, nível de luminosidade, teste de fumaça e diferencial de pressão.
– Sala limpa:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do ambiente de acordo com as especificações do projeto e normas técnicas, são realizados os ensaios de: velocidade do ar no insuflamento, velocidade do ar na admissão, contagem de partículas, integridade e estanqueidade dos filtros HEPA, nível de ruído, nível de luminosidade, teste de fumaça e diferencial de pressão.
– Ambientes climatizados artificialmente de uso público:
As avaliações utilizadas nesta qualificação são realizadas com o objetivo de assegurar o funcionamento do ambiente climatizado de acordo com as normas técnicas da Resolução RE Nº 9, da ANVISA, de 16 de janeiro de 2003, são realizados os ensaios de: velocidade do ar no insuflamento, velocidade do ar na admissão, contagem de partículas, nível de ruído, nível de luminosidade, teste de fumaça, diferencial de pressão e testes químicos e microbiológicos.
